GB/T 19004-2000
idt ISO 9004:2000
代替　GB/T 19004.1-1004

中华人民共和国国家标准
质量管理体系-业绩改进指南
Quality management systems
Guidelines for performance improvements

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7．3 设计和开发
7．3．1 通用指南
最高管理者应确保组织规定、实施和保持必需的设计和开发过程，以有效和高效地对顾客和相关方的需求和期望作出反应。

在设计和开发产品或过程时，管理者应确保组织不仅要考虑它们的基本性能和功能，而且还要考虑影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程性能的所有因素。如，组织应考虑寿命周期、安全和健康、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效学、环境、产品处置和已识别的风险。

管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险。风险评估应评价产品或过程中可能出现的故障或失效以及其影响。这种评价结果应用来确定和实施预防措施，从而减轻已识别的风险。设计和开发的风险评估工具可包括：
　　--设计故障模式和影响分析；
　　--故障树分析；
　　--可靠性预计；
　　--关联图；
　　--排序技术；
　　--模拟技术。

7．3．2 设计和开发的输入和输出
组织应对影响产品设计和开发以及促进有效和高效的过程性能的过程的输入加以识别，以满足顾客和其他相关方的需求和期望。这些外部的需求和期望与组织内部的需求和期望都应适于转化为设计和开发过程的输入要求。

输入可包括：
　　a) 外部输入，如：
　　--顾客或市场的需求和期望；
　　--其他相关方的需求和期望；
　　--供方的贡献；
　　--来自使用者的输入，以实现稳健的设计和开发；　
　　--相关法律法规要求的变化；
　　--国际或国家标准；
　　--行业规则。
　　b) 内部输入，如：
　　--方针和目标；
　　--组织人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者的需求和期望；
　　--技术开发；　
　　--对人员完成设计和开发所具备能力的要求；
　　--从以往经验获得的反馈信息；
　　--现有过程和产品的记录和数据；
　　--其它过程的输出。
　　c) 对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保养至关重要的特性的输入，如：
　　--运行、安装和应用；　
　　--贮存、搬运和交付；
　　--物理参数和环境；
　　--产品的处置要求。

基于对最终使用者和直接顾客的需求和期望的评估而获得的与产品有关的输入很重要。这种输入应以对产品进行有效和高效验证和确认的方式来表达。

输出应包括能按策划要求进行验证和确认的信息。设计和开发的输出可包括：
　　--证实将过程输入与过程输出相比较的数据；
　　--产品规范，包括验收准则；
　　--过程规范；
　　--材料规范；
　　--试验规范；
　　--培训要求；
　　--使用者和消费者的信息；
　　--采购要求；
　　--鉴定试验报告。

设计和开发输出应对照输入进行评审，以便提供输出是否有效和高效地满足了过程和产品要求方面的客观证据。

7．3．3 设计和开发评审
最高管理者应确保指派适宜的人员管理和执行系统的评审，以便确定是否达到了设计和开发目标。这样的评审可在设计和开发过程的选定阶段以及结束时进行。

评审的内容可包括：
　　--输入是否足以完成设计和开发任务；
　　--已策划的设计和开发过程的进展情况；
　　--满足验证和确认的目标；
　　--评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；
　　--产品性能的寿命周期数据；
　　--在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制；
　　--问题的识别和纠正；
　　--设计和开发过程改进的机会；
　　--产品对环境可能产生的影响。

组织应在适宜阶段对设计和开发的输出以及过程进行评审，以满足顾客和组织中接受过程输出的人员的需求和期望。此外，组织还应考虑其他相关方的需求和期望。

设计和开发过程的输出验证活动可包括：
　　--将输入要求与过程的输出进行比较；
　　--采用比较的方法，如采用可替代的设计和开发计算方法；
　　--对照类似的产品进行评价；
　　--试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入要求；
　　--对照以往的过程经验进行评价，如，不合格和不足之处。　

设计和开发过程输出的确认对顾客、供方、组织的人员和其他相关方是否乐于接受和使用组织的产品而言非常重要。

组织吸收受影响的各方参与评审，可使实际使用者通过以下方式对输出作出评价：
　　--建筑、安装或应用之前的工程设计确认；
　　--软件安装或使用前的输出确认；
　　--广泛采用前的服务确认。

为了对产品的未来应用提供信任，可能需要对设计和开发的输出进行部分确认。

组织应通过验证和确认活动获得足够的数据，以便对设计和开发的方法和决策进行评审。对设计和　　开发方法的评审应包括：
　　--过程和产品的改进；
　　--输出的可使用性；
　　--过程和评审记录的适宜性；
　　--故障的调查活动；
　　--未来的设计和开发过程的需求。

7．4 采购
7．4．1 采购过程
组织的最高管理者应确保对评价和控制采购产品的有效和高效的采购过程作出规定并予以实施，从而确保采购的产品能满足组织的需求和要求以及相关方的需求和要求。

组织应考虑在与供方沟通时使用电子媒介，从而达到对要求的最佳沟通。

为了确保有效和高效地实现组织的业绩，管理者应确保在确定采购过程时考虑以下活动：
　　--及时、有效和准确地识别需求和采购产品规范；　　
　　--评价采购产品的成本，考虑采购产品的性能、价格和交付情况；
　　--组织对采购产品进行验证的需求和准则；
　　--独特的供方过程；
　　--考虑合同的管理，包括供方和合作者的协议；
　　--对不合格采购产品进行更换的保证；
　　--后勤要求；
　　--产品标识和可追溯性；
　　--产品的防护；
　　--文件，包括记录；
　　--对采购产品偏离要求的控制；
　　--进入供方的现场；
　　--产品的交付、安装或应用的历史；
　　--供方的开发；
　　--识别并减轻与采购产品有关的风险。　　

组织应与供方共同制定对供方过程的要求和产品规范，以利用供方的知识使组织获益。组织也应吸收供方参加与其产品相关的采购过程，以提高组织采购过程的有效性和效率。这也有助于组织对库存量的控制和获取。

组织应规定有关采购产品的验证、沟通和对不合格作出反应等方面的记录的需求，以便证实其符合规范的要求。

7．4．2 供方控制的过程
组织应建立有效和高效的过程，以识别采购材料的可能的来源、开发现有的供方和合作者，以及评价他们提供所需产品的能力，从而确保整个采购过程的有效性和效率。

供方控制过程的输入可包括：
　　--对供方相关经验的评价；
　　--供方与其竞争对手相比的业绩；
　　--对采购产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况的评审；
　　--对供方的管理体系进行审核并对其按期、有效和高效地提供所需产品的潜在能力的评价；
　　--检查供方有关顾客满意程度的资料和数据；
　　--对供方的财务状况进行评估，以确信供方在整个预期供货及合作期间的履约能力；
　　--供方对寻价、报价和招投标的反应；
　　--供方的服务、安装和支持能力以及满足要求的历史业绩；
　　--供方对相关法律法规要求的意识和遵守情况；
　　--供方的后勤能力，包括场地和资源；
　　--供方在公众中的地位和所起的作用以及被社会认可的情况。

管理者应考虑在供方未能履约时保持组织业绩以及使相关方满意的措施。